要做一个产品,三证必须齐全,这是第一步.销售产品,必须要有医疗器械经营许可证,到当地的药监局办理。
    2000年1月，朱镕基总理签发国务院令，《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起正式实施。从此我国医疗器械行业进入了法治时代。

    医疗器械的安全性和有效性是政府和广大群众关注的焦点。医疗器械是特殊的商品，对其不加以规范和管理将会导致严重的后果。对此国家食品药品监督管理局出台了一系列政策法规，引导和规范市场。几年来已取得了巨大的成绩。

    但是我国幅员辽阔，经济、文化发展不平衡，法规普法力度不够，在加上医疗器械的复杂性，导致部分地区假冒无证医疗器械仍有市场。而医院购买了这些无证产品后，医院和患者的利益受到严重侵害。

    下面首先谈谈什么是合法正规的医疗器械。

    1.生产医疗器械的厂家必须具有营业执照，且有相关的医疗器械生产、经营项目。

    2.医疗器械必须由具备医疗器械生产资格的企业生产，即企业必须具备由药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》，生产医疗器械的厂家如果拿不出生产许可证，则一定是假冒产品。生产许可证必须年检。

    3.生产企业必须能够提供所生产销售的医疗器械品种的《产品注册证》，此证由国家或省市药品监督管理局颁发。

    这就是通常所说的三证。

    而申办《产品注册证》须首先制定《产品标准》并经审查和备案，再将产品送至国家指定的检测机构检测，产品检测合格后再送至国家指定的定点医院进行临床试验，取回临床报告后，如果企业通过药品监督局的质量体系验收或论证，则颁发准字号注册证，如果没有通过质量验收，则颁发试字号注册证。

    再谈谈不法销售商如何生产和销售无证医疗器械产品。

    1.由于正规医疗器械研制周期长、生产场地设备要求高、质量控制严，故综合成本高，生产和销售无证医疗器械通常无需研发（一般用盗版），对设备和场地要求低（租一间房拼装，可以不用或少用生产设备），无需质量控制，更不需办证（一般用别人的证复印一下，或干脆做一个假证），通过这些措施，假冒产品的成本大大降低，在价格上很有优势。如果单拼价格，正规有证产品无论如何也拼不过无证产品。

    2.正规有证产品的原材料都有相应的控制措施，产品受到政府的监管（如抽查），必须承担售后义务；而假冒无证产品免除了这些“后顾之忧”。因此尽可能偷工减料，以次充好，使销售商利益最大化，严重侵害医院 和患者的利益。

    3.销售假冒无证医疗器械通常会采取各种非法手段，将风险转嫁到购买者头上，一旦医院受到药监执法查处，由于某些原因，只好完全由院方出面接受处理和处罚，造成购买方严重的精神负担。

    生产、销售和使用假冒无证医疗器械的后果

    1.生产、销售和使用假冒无证医疗器械的组织或个人都将受到法律的制裁。
然而，由于假冒无证产品其生产人，销售商都会打一枪换个地方，根本无法查找，只有使用单位（医院）成为查处的对象，成为“冤大头”。一旦受到查处，对方的地址、电话都是假的，手机也关机。只有使用者承担所有后果。

    2.根据《医疗器械管理条例》第42条：“医疗机构使用无证医疗器械产品，由药监部门没收违法使用的产品和违法所得（即该仪器收入），并处2～5倍罚款，对主管和直接责任人依法给予纪律处分，构成犯罪的依法追究刑事责任”。

    3.即使没有被查到，无证产品本身的质量（准确度、可靠性、安全性、有效性等）及售后服务都会成为问题，一旦使用中出现问题，只有购买者自己扛着（因为没有主管部门，而且你还不敢报告）。

    最后再谈谈如何识别假冒无证医疗产品

    1.首先应审查产品的有效证件，即三证。要特别提醒的是，应该与生产厂家联系核查。如南京科进公司的注册证上就有查询电话，也可以到国家和省药检局查询检查。特别注意，仅有《营业执照》和《生产企业许可证》而缺少《产品注册证》仍为假冒产品。

    2.检查产品本身，正规有证的产品从外包装到产品本身都比较正规，如外包装上印的厂名、厂址、注册证号、电话等，而假冒产品这些方面都不正规，有疑点。
正规上市的产品外观和品质都应该较好，因为已经过国家权威部门的认可的。

    3.不妨拿到产品时就与生产企业联系。如南京科进公司的TCD产品，用户使用前必须与生产厂家进行联系注册，有效防止了盗版现象。与生产企业联系的另一个好处就是建立了今后的售后服务关系。

    4.应保留销售商的资格证明（复印件），如《经营许可证》，销售员身份证复印件，《销售合同》，厂家《授权委托书》（最好与厂家联系核实）

    假冒无证医疗器械的危害如此严重，请您在选购时一定要擦亮眼睛，注意识别。

    ZZ-2锦兴牌紫外线治疗仪三证：

    企业营业执照：http://www.jkst.net/merchandise/radiation/cure/pic/yyzz.jpg

    医疗器械生产企业许可证：http://www.jkst.net/merchandise/radiation/cure/pic/scxkz.jpg

    医疗器械注册证：http://www.jkst.net/merchandise/radiation/cure/pic/zcz.gif

友情提示：
    您购买医疗器械产品时一定要仔细查看该产品是否三证齐全，如果不全的一定不要购买，以免上当受骗。